QM & RA
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Die Herausforderung!
Wir stehen an Ihrer Seite!
Die Entwicklung eines Medizingeräts endet nicht mit dem ersten funktionierenden Prototypen. Ab diesem Punkt beginnt die eigentliche Herausforderung: Qualitätsnachweise, Dokumentation, Audits, Zulassungen. Für viele Unternehmen ein Hindernis – für uns tägliche Praxis.
DITABIS verbindet gelebtes Qualitätsmanagement (QM) mit Regulatory Affairs (RA) und begleitet Sie projektbegleitend durch alle Phasen – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Serienüberleitung. Damit Sie als In-Verkehr-Bringer (Legal Manufacturer) Ihre Verantwortung sicher erfüllen können und Ihr Produkt weltweit marktfähig wird.
QM – Qualität von Anfang an
Qualität ist kein Zufall. Sie entsteht in jedem einzelnen Prozessschritt und wird bei uns aktiv gestaltet – von der Entwicklung bis zur Auslieferung. Unser QM-System ist nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert und sorgt dafür, dass Prozesse transparent, reproduzierbar und auditfest sind.
Von Anfang an dabei!
Wie wir Qualität sicherstellen
- In der Entwicklung: Risikoanalysen (ISO 14971), Verifizierungen und dokumentierte Validierungen.
- In der Produktion: Prüfmittelmanagement, In-Prozess-Kontrollen und qualitätssichernde Prozessvalidierungen.
- Im Wareneingang: Jedes Bauteil wird geprüft, bevor es in die Fertigung gelangt.
- Im Warenausgang: Jedes Gerät durchläuft Funktionsprüfungen und dokumentierte End-of-Line-Tests, bevor es unser Haus verlässt.
Nahtlose Serienüberleitung
QM-Instrumente bei DITABIS
- Design Controls & Prozessvalidierung
- Prüfmittelmanagement und Kalibrierung
- Rückverfolgbarkeit aller Komponenten und Chargen
- Lückenlose Dokumentation für Audits und Behörden
Zusammenarbeit mit Prüfstellen und Notified Bodies
Wir arbeiten seit vielen Jahren mit bewährten Prüfstellen und Benannten Stellen zusammen. Auf Wunsch binden wir auch gerne Ihre bevorzugten Partner ein oder schlagen Ihnen geeignete Alternativen vor.
Das Ziel: ein reibungsloser und effizienter Zulassungsprozess – abgestimmt auf Ihre Märkte.
Regulatory Affairs – Zulassung mit System
Regulatorik ist kein separater Baustein, sondern begleitet jedes Projekt von Beginn an. Deshalb verstehen wir Regulatory Affairs nicht als isolierte Beratungsleistung, sondern als integralen Bestandteil unserer Entwicklung und Produktion.
Ihre Verantwortung – unsere Unterstützung
DITABIS ist nicht In-Verkehr-Bringer (Legal Manufacturer). Diese Rolle liegt bei Ihnen als Kunde. Wir stellen sicher, dass Sie alle erforderlichen Dokumentationen, Risikoanalysen und Prüfberichte erhalten, um diese Verantwortung souverän wahrzunehmen.
Sie sind selbst kein Legal Manufacturer und benötigen eine Lösung? Auch hier stellen wir verschiedene Möglichkeiten für Sie bereit.
Unsere Leistungen im Bereich RA
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CE-Kennzeichnung nach MDR und IVDR – von der technischen Dokumentation bis zur klinischen Bewertung.
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FDA 510(k) und internationale Märkte – Vorbereitung und Begleitung für globale Zulassungen.
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Audit- und Inspektionsvorbereitung – Unterstützung bei Behörden- und Notified-Body-Audits.
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Projektbegleitende Beratung – regulatorische Sicherheit von Anfang an, kein Consulting von der Stange.
Ihre Vorteile mit DITABIS
Alles integriert
QM und RA greifen nahtlos ineinander – von der Idee bis zur Serie.
Schneller Marktzugang
CE, MDR/IVDR und FDA werden von Anfang an mitgedacht.
Sicherheit
Dokumentationen, Prüfungen und Prozesse bestehen jede Überprüfung.
Globale Lösungen
Unterstützung für europäische, US-amerikanische und internationale Märkte.
Flexibilität
Wir arbeiten mit Ihrem Netzwerk oder unseren bewährten Partnern zusammen.
Unsere Zertifikate
DIN EN ISO 13485
DITABIS ist seit 2015 nach DIN EN ISO 13485 für verschiedene Bereiche zertifiziert.
DIN EN ISO 9001
DITABIS ist seit 2015 nach DIN EN ISO 9001 für verschiedene Bereiche zertifiziert.
FAQ – Bereich
1. Wer ist bei einem Projekt mit DITABIS der In-Verkehr-Bringer (LM)?
Immer der Kunde. DITABIS tritt nicht als Legal Manufacturer auf. Unsere Aufgabe ist es, die regulatorische Grundlage zu schaffen: Wir liefern vollständige Dokumentationen, Risikoanalysen und Prüfberichte, sodass Sie als Kunde diese Rolle sicher übernehmen können.
2. Unterstützt DITABIS auch bei internationalen Zulassungen, z. B. für die USA?
Ja. Wir begleiten unsere Kunden nicht nur bei europäischen Zulassungen (MDR, IVDR, CE-Kennzeichnung), sondern auch bei internationalen Märkten. Dazu zählen u. a. FDA 510(k)-Submissions, Kanada, Asien oder Südamerika.
3. Für welche Geräteklassen bietet DITABIS Unterstützung an?
Wir unterstützen aktuell meist Geräte in den Klassen I, IIa und IIb. Geräte der Klasse III sind aktuell nicht unser Schwerpunkt. Damit decken wir den Großteil der in der Medizintechnik und Diagnostik üblichen Produktkategorien ab. Selbstverständlich unterstützen wir unsere Kunden auch bei Geräten mit CE Zulassung. Durch unsere langjährige Erfahrung stellen wir sicher, dass Entwicklungs- und Fertigungsprozesse den jeweiligen Anforderungen angepasst und auditfest dokumentiert werden.
4. Bietet DITABIS Regulatory Affairs auch als eigenständiges Consulting an?
Nein. Wir verstehen Regulatory Affairs als integralen Bestandteil unserer Entwicklungs- und Fertigungsprojekte. Das bedeutet: Wir beraten projektbegleitend, bieten jedoch keine isolierte Beratungsdienstleistung an.
5. Wie stellt DITABIS Qualität in der Produktion sicher?
Qualität wird in allen Phasen mitgedacht – vom Wareneingang über die Produktion bis zur Endkontrolle. Prüfmittelmanagement, In-Prozess-Kontrollen und dokumentierte End-of-Line-Tests stellen sicher, dass jedes Gerät auditfest, zuverlässig und rückverfolgbar unser Haus verlässt.
6. Wir haben bereits eine eigene Benannte Stelle und Partner für die Prüfung. Geht das?
Ja, selbstverständlich. Wir arbeiten seit Jahren mit bewährten Notified Bodies und Prüflaboren zusammen, binden aber gerne auch Ihre bestehenden Partner in den Prozess ein. Auf Wunsch schlagen wir zusätzlich geeignete Alternativen vor. Unser Ziel ist immer ein reibungsloser Ablauf, angepasst an Ihre individuellen Anforderungen.
Haben Sie Fragen?
Gerne informieren wir Sie über alles Weitere zum Thema Regulatory Affairs .
Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen! Nehmen Sie mit unserem Vertriebsteam Kontakt auf:
Klementina Nagy-Kanasz
Sales & Marketing
Tel.: +49 (0) 176 / 1298 6337
E-Mail.: K.Nagy-Kanasz@ditabis.de