Einer unserer Schwerpunkte

Zertifizierung

Wir unterstützen Sie bei der Produktzulassung und Produktzertifizierung weltweit.
Dabei können wir Sie bei den folgenden Aufgaben unterstützen:

◦ Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation
 Verifizierung des für den Kunden entwickelten Gerätes
 Produktklassifizierung und Identifizierung der relevanten Normen
 Produktkennzeichnung und Verpackungsdurchsicht
 Risikoanalyse
 Durchführung der technischen Zulassung inkl. Vortests

ABER: Wir denken nicht erst nach den Prototypen an die Zulassung, sondern während des gesamten Entwicklungs-prozesses.

Grafik-Zertifizierun

Unsere Angebote

CE-Konformität

DITABIS unterstützt Sie bei der Einhaltung der Anforderungen des Medizinproduktegesetztes und für In-Vitro-Diagnostika. Hierzu gehören die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.​

Risikomanagement

DITABIS kümmert sich um die Erfüllung der Anforderungen für das Risikomanagement nach ISO 14971 von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung.​

Safety-Prüfung

Wir bieten Unterstützung und den erforderlichen technischen Support bei der CB-Prüfung und bei der Einholung des CB-Reports.​

EMV-Prüfung

DITABIS unterstützt Sie mit Erfahrung und technischen Support nicht nur bei der Prüfung Ihrer Laborgeräte und Medizinprodukte, sondern auch bei der Einholung des EMV-Reports.

FDA Zertifizierung

Benötigen Sie internationale regulatorische Unterstützung z.B. für den US-Markt, Japan oder Kanada?
DITABIS bietet Ihnen entsprechende Dienstleistungen im Rahmen einer Recherche an und gliedert die wichtigsten Anforderungen. Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Anfertigung der aufwendigen Produktdokumentation.