WIR LASSEN SIE NICHT ALLEIN
Wir unterstützen Sie bei der Produktzulassung und Produktzertifizierung für alle Märkte auf der Welt. Mit unseren Spezialisten im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs sorgen wir von Anfang an dafür, dass Ihr Produkt auch erfolgreich alle Voraussetzungen erfüllt und die Zulassung für den Markteintritt erhält.
Wir behalten die Zulassungskriterien während des gesamten Entwicklungsprozesses im Auge.
Wir unterstützen Sie bei:
- Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation
- Verifizierung des für den Kunden entwickelten Gerätes
- Produktklassifizierung und Identifizierung der relevanten Normen
- Produktkennzeichnung und Verpackungsdurchsicht
- Risikoanalyse
- Durchführung der technischen Zulassung inkl. nötiger Vortests
Unsere Schwerpunkte
- CE Konformität insbesondere bei IVDR | MDR
- Risikomanagement nach 14971
- Abwicklung und Betreuung der Sicherheitsprüfung (CB-Verfahren)
- Abwicklung und Betreuung der EMV-Prüfung
- Unterstützung und Betreuung der FDA-Zertifizierung
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Sinne der MDR/IVDR
Gerne beraten wir Sie zur Zulassung Ihres Produkts individuell, oder im Rahmen eines Workshops.
Schicken Sie uns einfach eine Anfrage. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.